识林一周回顾081808
回顾国内外监管机构与行业动态,重点内容提炼与导读。识林App带链接版本阅读更方便。 新版药品管理法修订草案:鼓励连锁经营,加强网售监管新版药品管理法修订草案:药品审评审批更加严格新版药品管理法修订草案:鼓励中药传承创新新版药品管理法修订草案:假药劣药范围明确十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。在药品经营,审评审批,促进合理用药,中药传承创新,假药劣药范围方面做出明确的修订,具体修订内容详见文件。EMA药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南决策树版本变化年3月,EMA发布了药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南定稿(从年10月1日开始生效),该文件对灭菌决策树进行了更新。本案例展示了液体产品灭菌工艺选择决策树,干粉/非水液体/半固体产品灭菌工艺选择决策树,容器灭菌工艺选择决策树。对新旧版本决策树做简单对比,版本变化在于扩大了决策树的适用范围,将欧洲药典(Ph.Eur.)≥℃;≥15分作为蒸汽灭菌参照程序,在4.1.1节中新增过度杀灭,灭菌温度:≥℃;F,所有蒸汽灭菌程序:要求F0≥8min,最低温度为℃。无菌保证值(SAL)≤10-6。关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知本次药品目录调整是国家医保局成立后首次调整,坚持“千方百计保基本,始终坚持可持续”的根本原则,根据医疗保险制度的要求,社会经济发展水平、临床用药实际等变化的因素,突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新的调整思路。本次发布的常规准入部分,共个药品,包括西药个,中成药个(含民族药93个)。中药饮片采用准入法管理,共纳入个。常规准入的药品,中西药基本平衡,甲类药品数量适当增加,目录中收载甲类药品个,较年增加了46个,其中西药个,中成药个。原料药备案——政策及注册实操本案例梳理了原料药备案的关键政策,登记系统说明,备案资料准备,备案资料自查,提交备案,CDE审查,缴费,变更和年度报告等方面的实施指导并列举指导文件,并且,总结示例一些审查补正常见问题,例如,申请表相关问题;#2号证明性文件相关问题;申报资料共性问题等。在提交备案部分,以图片形式展示需要提交的文件和命名,供用户参考和学习。本周发布益心酮分散片国家药品标准草案等文件本周药典会发布益心酮分散片、养血当归胶囊、芪黄通秘软胶囊、银杏叶口服液、强力枇杷露,荷叶、马鞭草、络石藤,丁公藤、冬凌草、杠板归、油松节、救必应,气血固本口服液、壮腰健肾丸,血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通片国家药品标准修订草案,《中国药典》三部电泳法、肽图检查法两个通则草案,木贼、瓦松、银杏叶提取物、五子衍宗丸、心脑宁胶囊等药典标准中“山柰素”对照品中文名称订正等文件。国际GMP检查报告和措施印度ShilpaMedicareLimited 进口禁令66-40新增中国湖北兵兵药业(湖北)有限公司 警告信美国TGUnited,Inc.中译 警告信中国宁波惠泽日用品有限公司中译 警告信美国PromisePharmacy,LLC中译 警告信美国PolymerTechnologySystems,Inc. 识林资料9月课程通知仿制药研发到申报前中后的项目管理/统计实验设计与预测产品性能、优化工艺参数、质控和风险评估(远程视频) FDA指南草案罕见病:药物研发中的常见问题 警告信美国SpectrumLaboratoryProducts,Inc. 警告信印度EmcurePharmaceuticalsLimited 警告信土耳其DevaHoldingAS-CerkezkoySubesi 警告信印度LantechPharmaceuticalsLimited NMPA关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告 NMPA药品信息化追溯体系建设导则 NMPA药品追溯码编码要求 其它主要更新国内要闻关于再次公开征求《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》等相关文件意见的通知公开征求《药品检查基本数据集(征求意见稿)》等6项信息化标准意见关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)进口的通告(年第54号)药品监督管理局关于启用审批专用章的公告召开媒体吹风会介绍年国家医保药品目录调整情况图解政策:《疫苗管理法》你问我答(四)图解政策:《疫苗管理法》你问我答(三)图解政策:《疫苗管理法》你问我答(二)图解政策:《疫苗管理法》你问我答(一)年度境外药品GMP观察检查报告关于中检院特殊国家药品标准物质品种转变订购模式的通知疫苗信息化追溯体系建设取得阶段性成果疫苗信息化追溯体系建设需各方统筹协调召开《疫苗管理法》电视电话培训会议关于行政许可事项审批结果证明文件送达有关问题的说明(第号)药品集中带量采购文件关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知国际要闻设备确认附录4:红外分光光度计的确认GMP和GDP问答新增关于先进疗法药物从第三国进口到欧盟的批次控制豁免问答设备确认附录11:分析柱的确认试剂管理CDER访谈:FDA的临床结果评价汇编花脸稿生物类似药:上市许可更新问答1.2生物类似药是否满足集权程序审评要求?仿制药和混合申请更新问答1.1仿制药或混合申请是否满足集权程序审评要求?和问答3.2何时以及如何开展批准前GCP检查?本周资讯(点击查看)病毒和细菌:新一代护肤品?MHRA分析质量源于设计(AQbD)问答FDA公告对一家药商伪造文件的惩处FDA标签或考虑通过PKPD建模分析增加剂量灵活性缬沙坦危机新进展:FDA瞄准回收溶剂供应商FDA仿制药批准再创纪录,但问题依旧年8月内容回顾(点击查看)识林一周回顾(0811-)识林一周回顾(0804-)识林一周回顾(0728-) |
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