最近，新版《药品管理法》已经通过审议，在年12月1日开始实行。《药品管理法》对药品质量提出了更高的要求。药典委员会也在最近陆续大批量的公示了中药品种的标准改变公示稿。

为了让大家更直观的感受中药标准的变化，下面是我们做的一个内容统计，分为三块：第一篇是“新增”检测项目的统计，第二篇是标准内容新增或者改变的详细统计对比。希望对你有帮助。

公示日期

品种

检测项及要求改变详情

新增检测项

.7.16

苍耳子

原药材删除检测羧基苍术苷，只检测绿原酸，炒苍耳子同药材。

.12.24

大血藤

含总酚以没食子酸计不得少于6.8%（紫外）。含红景天苷不得少于0.%、含绿原酸不得少于0.20%。

含量（紫外）

.1.25

紫花地丁

新增水分不得过13.0%，总灰不得过18.0%，酸灰不得过4.0%，浸出物醇溶性冷浸乙醇，不得少于5.0%。含量：含秦皮乙素不得少于0.20%

含量水，灰，酸灰，浸出物

.2.18

玄明粉

氯化物，酸碱度

.2.18

芒硝

含量测定：取本品，置℃干燥至恒重后，取约0.3g，15版要求取本品0.4g。

氯化物，酸碱度

.4.12

滑石粉（修订4次）

改变水中可溶物及酸中可溶物方法，增加检测铝，微生物检查

X射线

.5.21

石膏

鉴别3，红外分光光度法

.6.11

半枝莲

第一次公示增加显微薄层水分不得过12.0%，总灰不得过10.0%，酸灰不得过3.0%，浸出物水溶性热浸，不得少于18.0%。第二次公示改变显微及含量测定流动相

显微，薄层水分，总灰，酸灰，浸出物

.8.9

海马

PCR

.8.9

海龙

PCR

.8.9

阿胶

含特征多肽以驴源多肽A1和驴源多肽A2的总量计应不得少于0.17%。，15版检测为含L-羟脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。

.8.9

土鳖虫

黄曲霉（样品取5g）

.8.9

马钱子

黄曲霉（样品取5g）

.8.9

九香虫

黄曲霉（样品取5g）

.8.9

蜂房

黄曲霉（样品取5g）

.8.9

洋金花

薄层点样硫酸天仙子胺和氢溴酸东莨菪碱，15版药典检测硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱

.8.9

母丁香

含量含丁香酚不得少于0.65%，母丁香酚不得少于0.80%。薄层点样母丁香酚对照品。15版含丁香酚不得少于0.65%，薄层点样丁香酚对照品。

薄层及含量增加检测母丁香酚

.8.9

蒺藜

含蒺藜总皂苷以蒺藜苷元(C27H38O4)计，不得少于1.0％。

含量（紫外）

.8.23

马鞭草

增加检测马鞭草苷对照品和戟叶马鞭草苷对照品，15版薄层对照品只检测熊果酸

.8.23

荷叶

薄层

.8.23

油松节

饮片增加性状，水分不得过9.0%，浸出物醇溶性热浸乙醇，不得少于22.0%

水分，浸出物

.8.30

自然铜

第一次公示本品含铁（Fe）应为40.0％～55.0%，煅自然铜方法不同药材，第二次公示煅自然铜方法同药材

含量

.8.30

白矾

第一次改变铵盐测定法，增加饮片项下枯矾的性状，第二次公示改变第一次公示枯矾性状描述

.9.2

巴戟天

盐巴戟天灰分要求不得过8.0%，15版同药材不得过6.0%

.9.2

白及

新增含量测定，饮片同药材

含量测定

.9.2

半夏

浸出物要求不得少于7.5%，15版要求不得少于9.0%，水分13.0%，15版14.0%

.9.2

清半夏

总灰不得过4.5%，15版要求4.0%

薄层

.9.2

薄荷

薄层供试品制备及展开条件改变

含量测定

.9.2

蟾酥

含量测定色谱条件改变，测定法改变，梯度（校正因子）

特征图谱

.9.2

陈皮

新增广陈皮检测，含量测定单独

鉴别3（薄层）

.9.2

穿心莲

含量测定改为梯度，校正因子，要求不得少于1.5%，15版要求0.80%

.9.2

地黄

之前检测毛蕊花糖苷，现检测地黄苷D，要求不得少于0.10%

.9.2

熟地黄

现只检测地黄苷D，要求不得少于0.%

.9.2

鹅不食草第二次公示

较第一次公示改变饮片项下性状，较15版增加含量测定

含量测定

.9.2

红参

含量人参皂苷Rb1要求不得少于0.30%，15版要求0.30%，饮片0.25%，15版0.18%

.9.2

黄芪

黄芪甲苷鉴别及含量供试品溶液改变，要求不得少于0.%，15版要求0.%

.9.2

炙黄芪

要求黄芪甲苷不得少于0.%，15版要求0.%

.9.2

黄芩

要求黄芩苷不得少于9.0，黄芩苷，汗黄芩苷，黄芩素，汉黄芩素总量不得少于15.0%

.9.2

苦参

含量测定改变色谱条件及供试品制备

.9.2

连翘

连翘苷供试品改变，连翘酯苷A要求改变

青翘检测挥发油

.9.2

莲子心

含量测定，色谱条件对照品供试品及要求改变

.9.2

女贞子

女贞子检测特女贞苷，，，酒女贞子检测红景天苷不得少于0.20%

.9.2

蒲公英

15版检测咖啡酸，现检测菊苣酸（梯度）不得少于0.45%

.9.2

青葙子

新增薄层，水分12.0%，灰分13.0%，酸灰9.0%。15版药典不检。

薄层，水灰酸

.9.2

升麻

饮片检测水分不得过11.0%，总灰不得过6.5%，酸灰不得过1.0%

饮片增加水灰酸浸

.9.2

天麻

特征图谱

.9.2

延胡索

黄曲霉

.9.2

薏苡仁

玉米赤霉烯酮

.9.2

淫羊藿

含量检测方法色谱条件改变（梯度）炙淫羊藿也改变同药材

.9.2

重楼

重楼皂苷I，重楼皂苷Ⅱ和重楼皂苷Ⅶ的总量不得少于0.60%。15版要求重楼皂苷Ⅰ，重楼皂苷Ⅱ，重楼皂苷Ⅵ和重楼皂苷Ⅶ的总量不得少于0.60%。

（原创信息，版权依法保护）

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